Hô sơ xin giấy phép môi trường cho dự án đầu tư nhà máy sản xuất dược phẩm

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp số 0901107100 do Phòng Đăng ký kinh doanh thuộc Sở Kế hoạch và Đầu tư tỉnh Hưng Yên cấp lần đầu ngày 24/08/2021, thay đổi lần thứ 1 ngày 10/11/2021.

- Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư số 6218610334 do Ban quản lý các KCN tỉnh Hưng Yên chứng nhận lần đầu ngày 29/11/2021.

1.2. Tên dự án đầu tư - Hô sơ xin giấy phép môi trường cho dự án đầu tư nhà máy sản xuất dược phẩm và sản xuất thực phầm chức năng

Nhà máy sản xuất dược phẩm – thực phẩm chức năng Beatexpharm

- Địa điểm thực hiện dự án đầu tư: Đường F2, Khu F, Khu công nghiệp Phố Nối A, xã Minh Hải, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam

- Cơ quan thẩm định thiết kế xây dựng, cấp các loại giấy phép có liên quan đến môi trường của dự án đầu tư (nếu có): Ban Quản lý các KCN thẩm định thiết kế xây dựng, UBND tỉnh Hưng Yên cấp giấy phép môi trường.

- Quy mô của dự án đầu tư (phân loại theo tiêu chí quy định của pháp luật về đầu tư công): Tổng vốn đầu tư của dự án là 75.000.000.000 (bảy mươi lăm tỷ) đồng, nên theo tiêu chí phân loại dự án của Luật đầu tư công thì dự án thuộc dự án nhóm B.

1.3. Công suất, công nghệ, sản phẩm của dự án đầu tư

1.3.1. Công suất của dự án đầu tư

+ Sản xuất thực phẩm chức năng: 350 tấn/năm;

+ Sản xuất dược phẩm dành cho người: 150 tấn/năm;

+ Sản xuất mỹ phẩm: 200 tấn/năm.

STT	Tên sản phẩm	Đơn vị	Khối lượng
1	Thực phẩm chức năng	Tấn/năm	350
1.1	Dạng Siro	Tấn/năm	100
1.2	Dạng cốm, viên nén, bao phim, viên nang	Tấn/năm	150
1.3	Dạng ống uống	Tấn/năm	100
2	Dược phẩm dành cho người	Tấn/năm	150
2.1	Dạng viên nang cứng, dạng viên, bao phim	Tấn/năm	75
2.2	Dạng viên nang mềm	Tấn/năm	75
3	Mỹ phẩm	Tấn/năm	200
3.1	Dạng lỏng	Tấn/năm	40
3.2	Dạng gel (1)	Tấn/năm	40
3.3	Dạng gel (2)	Tấn/năm	40
3.4	Dạng hỗn dịch, kem, mỡ (2)	Tấn/năm	40
3.5	Dạng bột	Tấn/năm	40

1.3.2. Công nghệ sản xuất của dự án đầu tư, đánh giá việc lựa chọn công nghệ sản xuất của dự án đầu tư

1.3.2.1. Công nghệ sản xuất của dự án đầu tư - Hô sơ xin giấy phép môi trường cho dự án đầu tư nhà máy sản xuất dược phẩm và sản xuất thực phầm chức năng

1.3.2.1.1. Quy trình sản xuất Thực phẩm chức năng dự án nhà máy sản xuất

Quy trình sản xuất thực phẩm chức năng dạng Siro

Thuyết minh công nghệ:

Bước 1. Chuẩn bị nguyên, phụ liệu:

- Các nguyên liệu (các vitamin, đường, Sorbitol...) trước khi sản xuất phải đạt yêu cầu. Cân nguyên liệu theo đúng định mức sản phẩm.

- Lọ, nắp, nút phải đạt tiêu chuẩn và được xử lý sạch.

- Thùng carton, hộp đúng quy cách kỹ thuật.

Bước 2. Tiến hành pha chế:

- Cho từ từ nguyên liệu vào dung dịch siro đã chuẩn bị sẵn, khuấy đều.

- Lấy mẫu kiểm tra hàm lượng, tỷ trọng

Bước 3. Đóng lọ:

- Pha cồn 70% từ cồn 95%. Rửa sạch lọ/chai và nắp lọ/chai bằng cồn 70%. Sấy lọ/chai, nắp lọ/chai khô hoàn toàn.

- Tiến hành rót dung dịch siro vào lọ đảm bảo thể tích

- Siết nắp: Công đoạn này được thực hiện tự động theo dây chuyền

- Kiểm tra bán thành phẩm

Bước 4. Đóng gói:

- Bán thành phẩm đạt yêu cầu tiến hành dán nhãn, đóng hộp.

- Nhập kho khi có phiếu kiểm nghiệm thành phẩm

b. Quy trình sản xuất gói cốm, viên nén, viên nang:

Hình 1.2. Quy trình sản xuất thực phẩm chức năng dạng cốm, viên nén,

bao phim, viên nang

Thuyết minh công nghệ: Hô sơ xin giấy phép môi trường cho dự án đầu tư nhà máy sản xuất dược phẩm

Bước 1. Chuẩn bị nguyên liệu:

Các loại nguyên liệu vitamin sẽ được cân theo định mức sản phẩm theo từng lô sản xuất.

Bước 2. Tạo hạt:

Cho các vitamin, đường, lactose vào máy nhào cao tốc, bật máy nhào trộn 20 phút để tạo khối ẩm đồng nhất.

Sấy se: Sấy ở nhiệt độ 60⁰C trong tủ sấy tĩnh trong vòng 2 giờ

Xát hạt: Xát hạt qua rây 1,2mm trên máy xát hạt. Máy xát hạt được tích hợp đồng bộ máy hút bụi để gom lượng bụi phát sinh quay trở lại máy xát hạt, không để bụi phát tán ra ngoài không gian máy xát hạt.

Sấy khô: Công đoạn sấy khô được thực hiện ở nhiệt độ 60⁰C trong vòng 30 phút, cho đến khi độ ẩm đạt 1-2%.

Sửa hạt: Dự án tiến hành sửa hạt trên rây 1,2mm. Cân lại tổng khối lượng cốm, bảo quản trong túi PE dán nhãn vàng chờ kiểm nghiệm bán thành phẩm.

Bước 3. Kiểm nghiệm:

Tại công đoạn kiểm nghiệm, nhân viên kiểm nghiệm sẽ tiến hành kiểm tra ngoại quan, kiểm tra định tính, định lượng, thử giới hạn nhiễm khuẩn của bán thành phẩm.

+ Kiểm tra cảm quan: nhân viên dùng mắt thường để quan sát màu sắc, mùi vị của khối bột cốm. Màu sắc, mùi vị của khối bột phải đạt yêu cầu đối với từng loại sản phẩm.

+ Kiểm tra định tính, định lượng, thử giới hạn nhiễm khuẩn: xác định sự có mặt của các thành phần có trong sản phẩm và định lượng các thành phần theo quy định, xác định số lượng vi sinh vật có hại.

Sau khi kiểm nghiệm đạt yêu cầu thì tùy theo từng dạng sản phẩm khác nhau như sản phẩm dạng viên nén, viên nang, viên bao phim hay sản phẩm dạng túi cốm sẽ được chuyển sang các công đoạn khác nhau để sản xuất ra các loại sản phẩm dược phẩm dạng viên nén, viên nang, viên bao phim và dạng túi cốm.

- Dập viên, bao phim, tạo nang

Tại công đoạn này, đối với sản phẩm dược phẩm dạng viên nén thì các hạt cốm sẽ được máy dập viên nén lại để tạo thành các viên nén theo đúng hình dạng, kích thước theo yêu cầu. Máy dập viên được tích hợp đồng bộ máy hút bụi để gom lượng bụi phát sinh quay trở lại máy dập viên, không để bụi phát tán ra ngoài không gian máy dập.

Đối với sản phẩm dược phẩm dạng viên nang thì các hạt cốm sẽ được đóng vào trong vỏ viên nang để tạo thành sản phẩm dược phẩm dạng viên nang.

Đối với sản phẩm dạng viên bao phim thì các hạt cốm được máy ép viên ép lại sau đó được bao bên ngoài bằng một lớp phim bằng tá dược.

Sau khi sản phẩm dược phẩm dạng viên nén, viên nang, viên bao phim hình thành xong được nhân viên phòng kiểm nghiệm lấp một lượng nhỏ đi kiểm nghiệm trước khi chuyển sang công đoạn ép vỉ, đóng lọ.

- Dạng túi cốm: Cốm đạt chất lượng theo tiêu chuẩn, chuyển sang đóng túi cốm.

Bước 3. Đóng gói:

Tại công đoạn đóng gói thành phẩm, sản phẩm dạng viên nén, viên nang, viên bao phim, dạng gói cốm sau khi đã đóng gói và dán tem nhãn, in date xong cùng với giấy hướng dẫn sử dụng được công nhân đóng vào hộp chứa sản phẩm (giấy hướng dẫn sử dụng và hộp chứa sản phẩm được dự án nhập về) rồi các hộp chứa sản phẩm được đóng gói vào thùng cát tông theo đúng số lượng đã quy định. Sản phẩm sau khi đóng thùng cát tông xong được công nhân vận chuyển về kho lưu giữ, bảo quản để chờ chuyển cho khách hàng. Công nhân sẽ chuyển nhập kho khi có kết quả kiểm nghiệm thành phẩm.

c. Quy trình sản xuất ống uống - Hô sơ xin giấy phép môi trường cho dự án đầu tư nhà máy sản xuất dược phẩm

Hình 1.3. Quy trình sản xuất thực phẩm chức năng dạng ống uống

Thuyết minh công nghệ:

Bước 1. Chuẩn bị nguyên, phụ liệu:

- Các nguyên liệu (các vitamin, đường, Sorbitol...) trước khi sản xuất phải đạt yêu cầu. Cân nguyên liệu theo đúng định mức sản phẩm.

- Màng PVC đạt tiêu chuẩn.

- Thùng carton, hộp đúng quy cách kỹ thuật.

Bước 2. Tiến hành pha chế:

- Cho từ từ nguyên liệu vào dung dịch siro đã chuẩn bị sẵn, khuấy đều.

- Lấy mẫu kiểm tra hàm lượng, tỷ trọng

Bước 3. Đóng ống:

- Chuyển dung dịch sản phẩm sang máy đóng ống, chạy máy.

- Kiểm tra bán thành phẩm: Bán thành phẩm không đạt yêu cầu sẽ được thu gom, chuyển về khu lưu giữ chất thải

Bước 4. Đóng gói:

- Bán thành phẩm đạt yêu cầu tiến hành dán nhãn, đóng hộp.

- Công nhân chỉ tiến hành nhập kho khi có phiếu kiểm nghiệm thành phẩm.

1.3.2.1.2. Quy trình sản xuất Dược phẩm dành cho người

a. Quy trình sản xuất viên nang cứng, dạng viên, bao phim:

Hình 1.4. Quy trình sản xuất dược phẩm dành cho người dạng viên nang cứng, dạng viên, bao phim

Thuyết minh công nghệ:

Bước 1. Chuẩn bị nguyên phụ liệu

- Phụ liệu (Vỏ nang, vỏ hộp, lọ, màng PVC, thùng carton…):

Nang rỗng số O: khô, sạch, không thủng, mốc.

Lọ nhựa, màng PVC: đạt tiêu chuẩn cơ sở, nhãn đúng qui chế.

- Nguyên liệu (Cao dược liệu, muối khoáng, Glucosamin sulphat, vitamin…):

Lĩnh nguyên liệu theo định mức kỹ thuật. Khi lĩnh nguyên liệu phải có hai người, một người là cán bộ kỹ thuật, kiểm tra chất lượng và số lượng nguyên liệu. Đối chiếu với phiếu xuất kho, phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu.

- Pha chế:

Trộn nguyên liệu trong máy trộn khối cho đến khi tạo khối bột đồng nhất (khoảng 20 phút).

Sấy hỗn hợp thu được ở trên ở 50 - 60⁰C đến khô (hàm ẩm 4-5%). Dự án sử dụng nhiệt từ lò hơi đốt củi biomass để cấp cho công đoạn sấy. Quá trình hoạt động của lò hơi đốt củi biomas có thể làm phát sinh tro, bụi, khí thải lò hơi.

Trộn tá dược trơn: Trộn đều bột cao khô với bột talc và magnesi stearat bằng máy trộn khối trong thời gian khoảng 30 phút

Bảo quản cốm trong 2 lần túi PE, lấy mẫu kiểm nghiệm bán thành phẩm.

Bước 2. Đóng nang:

- Đóng nang: Đóng bột vào nang số 0 trên máy đóng nang, khối lượng 1 viên nang được tính căn cứ vào khối lượng cốm khô thu được. Chỉnh máy cho đạt khối lượng viên quy định rồi đóng hàng loạt. Cứ 15 phút kiểm tra khối lượng trung bình viên 1 lần. Máy dập viên được tích hợp đồng bộ máy hút bụi để gom lượng bụi phát sinh quay trở lại máy dập, không để bụi phát tán ra ngoài không gian máy dập.

- Làm sạch nang: Cho những nang thuốc đã đạt khối lượng vào máy lau nang, đóng vào 2 lần túi PE rồi chuyển sang đóng gói.

Bước 3. Đóng gói:

- Đóng số kiểm soát, hạn dùng trên hộp. Đóng vỉ vào hộp, vào kiện.

- Kiểm nghiệm thành phẩm, khi đạt chuyển sang nhập kho.

ình 1.5. Quy trình sản xuất dược phẩm dành cho người dạng

viên nang mềm

Thuyết minh công nghệ:

Bước 1. Chuẩn bị nguyên liệu, dụng cụ, máy móc:

- Nguyên liệu: Cao dược liệu, các vitamin, muối khoáng, nguyên liệu tân dược...

Lĩnh nguyên liệu theo định mức kỹ thuật. Khi lĩnh phải có 2 người, trong đó một người là cán bộ kỹ thuật kiểm tra chất lượng, số lượng nguyên liệu, đối chiếu với phiếu xuất kho, phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu. Trước khi đưa nguyên liệu vào sản xuất phải kiểm tra lại chất lượng, số lượng nguyên liệu.

Dụng cụ máy móc: Vệ sinh sạch sẽ.

Bước 2. Pha chế:

- Chế dung dịch vỏ nang:

Ngâm Gelatin vào trong nước cất đã hòa tan Glycerin, sorbitol... cho trương nở hoàn toàn, khuấy cho tan ta thu được dung dịch Gelatin (Dịch vỏ nang)

- Chế hỗn dịch hoạt chất:

Nhũ hóa nguyên liệu hóa dược, cao dược liệu với hỗn hợp dầu đậu nành, dầu cọ, sáp ong trắng...chạy qua máy nghiền keo sau đó trộn đều ta thu được hỗn dịch hoạt chất Kiểm nghiệm bán thành phẩm, nếu đạt yêu cầu sẽ chuyển sang đóng nang.

Bước 3. Đóng nang:

Dung dịch vỏ nang (duy trì ở khoảng 60⁰C), đựơc dẫn qua máy có khuôn để tạo ra một vỏ rỗng. Ngay lúc đó, ta điều khiển van để cho dung dịch dược chất nhỏ vào vỏ nang, làm cho nang "cắt gọt" và vỏ nang được đóng kín. Nang được đóng bằng dầu parafin lạnh (khoảng 10⁰C), sẽ đông cứng lại.

Viên nang được chuyển ra khay sấy và chuyển vào phòng sấy có nhiệt độ và độ ẩm thích hợp để sấy cho đến khi viên nang đạt hàm ẩm tiêu chuẩn.

Viên nang sau khi sấy xong sẽ được chuyển sang phòng chọn viên. Tại đây nhân viên sẽ tiến hành lựa chọn những viên đạt tiêu chuẩn để đóng gói, viên không đạt chất lượng sẽ bị loại chuyển về khu lưu giữ chất thải của dự án.

Bước 4. Đóng gói

Tại công đoạn này, công nhân sẽ chuẩn bị vỏ hộp, in số lô sản xuất, hạn sử dụng theo quy chế. Các viên nang đạt yêu cầu được ép vỉ, đóng lọ theo yêu cầu của khách hàng. Sau đó được đóng vào hộp và chuyển nhập kho chờ ngày xuất cho khách hàng.

1.3.2.1.3. Công nghệ sản xuất mỹ phẩm

a. Sơ đồ sản xuất và kiểm nghiệm Mỹ phẩm dạng lỏng

Hình 1.6. Quy trình sản xuất và kiểm nghiệm Mỹ phẩm dạng lỏng

Thuyết minh công nghệ:

Bước 1: Cân chia nguyên liệu theo đúng quy trình sản xuất.

Bước 2: Pha chế, nguyên liệu hòa tan dịch trong trong nước tinh khiết hoặc dung môi thích hợp, bù đủ thể tích bằng dung môi, khuấy đồng nhất dịch. Sau khi pha chế xong lấy mẫu kiểm nghiệm bán thành phẩm dịch.

Bước 3: Lọc dịch: Dịch được lọc qua cột lọc 0.5 µm hoặt 10 µm sau đó chuyển sang phòng đóng chai lọ.

Bước 4: Đóng chai lọ: Dịch được đóng vào chai lọ, đậy nút, rửa sạch lau khô. Trong quá trình sản xuất, nhân viên kiểm tra chất lượng sẽ tiến hành kiểm tra thể tích, độ trong và độ kín chai lọ.

Bước 5: Đóng gói cấp 2: Công nhân tiến hành dán nhãn, màng co, đóng gói vào hộp và thùng carton. Lấy mẫu Kiểm nghiệm thành phẩm.

Bước 6: Nhập kho và bảo quản.

Xem thêm Hô sơ xin giấy phép môi trường cho dự án đầu tư nhà máy sản xuất dược phẩm

Liên hệ tư vấn:

CÔNG TY CP TV ĐẦU TƯ VÀ THIẾT KẾ XÂY DỰNG MINH PHƯƠNG

Địa chỉ: Số 28 B Mai Thị Lựu, Phường Đa Kao, Q 1, TPHCM

Chi nhánh: 2.14 Chung cư B1,số 2 Trường Sa, P 17, Q Bình Thạnh, TPHCM

ĐT: (028) 35146426 - (028) 22142126 – Fax: (028) 39118579 - Hotline 090 3649782

Website: www.lapduan.com; www.lapduan.info ; www.khoanngam.com

Email: nguyenthanhmp156@gmail.com ; thanhnv93@yahoo.com.vn